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FDA快讯 | 德瓦鲁单抗或进军小细胞肺癌一线治疗

来源:www.shenghuidengshi.cn 点击:767

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最近,Devalu单克隆抗体被FDA孤儿药批准用于治疗小细胞肺癌(SCLC)。

该资格基于CASPIAN III期研究,结果显示,与单纯化疗相比,devaluzumab +依托泊苷和铂类化疗显着改善了广泛SCLC患者的总生存期(OS)。研究结果将在不久的将来举行的医学会议上公布。

小细胞肺癌占所有肺癌的15%,预后较差。 5年OS率预计为6%。孤儿药的指定状态授予当前和新兴疗法,用于治疗,诊断或预防在美国影响少于20万人的罕见疾病或疾病。孤儿药物资格被授予目前用于治疗,诊断或预防在美国影响少于20万人的罕见疾病的新疗法。

“这种孤儿药资格紧随其后的是第三阶段CASCIAN研究,这是首次将免疫治疗与不同铂类药物联合用于小细胞肺癌,”医学博士JoséBaselga说。 “我非常希望小细胞肺癌。”患者扩大了治疗计划。“

这是一项国际性,多中心,开放性,III期CASSIAN研究,其中988名新诊断的SCLC患者被随机分配接受devaluzumab +依托泊苷+顺铂或卡铂,比例为1:1:1。或Devaluzumab + CTLA-4抑制剂tremelimumab +单独化疗或化疗。在两个试验组中,患者接受≤4个周期的化疗,对照组允许≤6个周期的化疗和预防性颅内照射。

在devaluzumab组中,PD-L1抑制剂每3周静脉内给药4周,之后每4周一次,直至基础进展或治疗中断。在devaluzumab tremelimumab组中,CTLA-4抑制剂每3周静脉内施用4周,并且在第16周施用另外的剂量。

该研究包括年龄≥18岁的18岁患者,他们通过组织学或细胞学鉴定为IV期广泛SCLC(根据美国癌症联合委员会[AJCC]分期系统第7版),ECOG评分为0或1.不包括全身治疗前的胸部X线摄影史或计划巩固胸部放疗,副肿瘤综合征,肺结核,HIV,乙型肝炎和丙型肝炎感染,当前或之前的自身免疫或炎症性疾病,或控制患有并发疾病的患者。

该研究的主要终点是OS,次要终点包括无进展生存期(PFS),总反应率,6个月和12个月PFS率,18个月OS率,生活质量,药代动力学,药效学。和安全。筛选时的特征用作基线,随机化后6周±1周,12周±1周,然后每8周±1周进行随访直至疾病进展。

该研究正在22个国家的200多个中心进行。

其他研究

目前正在进行III期ADRIATIC研究,以评估局限性SCLC同步放化疗后PD-L1抑制剂的疗效。

目前,Devaluzumab已被包括美国,欧盟和日本在内的45个国家批准用于化疗和化疗后不可切除的III期非小细胞肺癌的巩固治疗。

参考文献:

Imfinzi授予美国孤儿药治疗小细胞肺癌。阿斯利康公司。发布于。

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